官方取消GAP认证 中药材源头监管等待新政

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许多分析人士告诉《21世纪经济报道》，现有的gap认证对中草药的标准化影响非常有限。在中药材的种植和生产中，仍然存在多头管理、分散管理的现象，与市场和企业的联系还比较松散。一些中药材种植基地尚未形成利益共享、风险共担的产业化经营模式。

我们的记者肖美丽在广州报道

一个突然的通知正式取消了已经尝试了14年的中药材gap认证。

2月16日，国家食品药品监督管理局通过官方网站宣布，根据国务院《关于取消13个国务院部门行政许可项目的决定》(国发[2016]10号)，取消中药材gap认证。

许多分析人士告诉《21世纪经济报道》，现有的gap认证对中草药的标准化影响非常有限。在中药材的种植和生产中，仍然存在多头管理、分散管理的现象，与市场和企业的联系还比较松散。一些中药材种植基地尚未形成利益共享、风险共担的产业化经营模式。

与此同时，取消gap认证也意味着中药材的源头监管变得更加严格。北京医疗咨询部负责人石立臣表示:“去年，大量gmp证书被取消，银杏叶和小牛血事件被查处，这证明中药行业监管将更加严格，中药各环节控制将更加直接。”只有加强监管，规范市场，才能提高中药质量。”

14年后试取消

长期以来，全国种植中草药的热潮并没有消退。然而，由于种植不规范、技术落后、管理粗放，中药材质量往往良莠不齐，重金属含量超标、农药残留等一系列问题也时有发生。

在此背景下，2002年3月18日，国家药品监督管理局局务会议审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》，并于2002年6月1日起施行。相关数据显示，gap认证涵盖了从种植资源选择、种植地点选择到播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输、仓储的全过程，鼓励标准化、科学化种植。

“gap认证的出发点是规范整个中药的前端。然而，许多种植基地的规定并不符合实际情况。”卓创信息医药产业分析师赵真告诉记者，中药材种植基地按地区和品种进行划分。中国每个地区都有自己的特色，每个地方的特色药材都与当地的土壤、空气等密切相关。很难使水、光、soil,/きだよよ0/气完全符合gap标准。

此外，相关企业获得gap证书所需的成本也不小。作为一家在云南丽江种植和销售三七的大型企业，丽江康源生物副总经理王春云向记者承认，虽然获得gap认证所需资金不多，但需要按照gap的要求建厂，因此认证周期相对较长。维护成本不低。"我们两年多后才拿到证书."

“不仅如此，种植的风险也很大，因为种植受到天气和自然灾害等不可抗拒因素的影响。目前，大部分企业都是部分自己种植，部门都交给有资格的农民种植。因为能力范围有限。”王春云说。

根据中国中药材产业研究院发布的《2014-2018年中国gap基地发展模式及投资战略规划分析报告》，2004年至2014年6月，中国中药材gap基地认证通过，共有152个基地通过中药材gap认证。2015年，中国药监局通过了24种中草药的gap认证。在资本市场上，同仁堂(600085.sh)、云南白药(000538.sz)、康美药业(600518.sh)和夷陵药业(002603.sz)等大多数a股中药上市公司都建立了中药gap生产基地。

“gap在行业内很受欢迎，但是消费者并不知道，而且gap的优势并没有体现在投标和消费的过程中。国内中药材市场90%的中药材仍由野生和散户投资者生产，因此gap生产的中药材在市场上面临巨大的竞争压力。”石立臣进一步说道。

源头监管仍需打破

在取消gap认证后，新的监管政策并未出台。但是，业界一致认为，中药材的各方面监管不会缺位，整个中药行业的监管将会越来越严格。

2月14日，李克强总理主持召开国务院常务会议，确定了进一步促进中医药发展的措施，提出要完善中医药标准体系，加强中医药资源的保护和利用，规范培育。

对此，石立臣告诉记者:“农药残留超标、重金属和活性成分超标的环节必须进行监管，而中药材的质量问题大多在这三个环节。”赵真还认为，中草药的来源不应该有空.监管的道理“今后，各地区的监管可能不会很严格，这必须结合各地区的实际情况，但肯定会更适用。对已经进行认证的企业，应当给予一定的优惠政策和补贴政策。”

关于后续管理方法，有三个版本在市场上广泛流传:一是未来将改为备案制；第二，gap认证分散到省级部门，如gmp认证(良好的生产实践)；第三，外部第三方应承担gap认证的相关工作。

史立臣认为，这三个方案在市场上流通是不可行的。如果实行备案制度，所有企业和农民都可以种植，那么设立gap认证的效果并不明显。如果下放给省级局，就意味着可以根据当地的需要进行调整，但现有的中药材质量问题仍然存在。但是，如果由第三方进行认证，可能会导致对组织利益的监管不足，或者直接导致证书的高价销售。

“事实上，监督不应该从种植开始。大多数真正的优质中草药都是野生的，所以很难用固定的标准来规范它们。应该从市场层面入手。中草药的市场准入必须有标准。医药企业的市场采购或销售必须有市场准入证明，中药材种植和生产环节的质量控制可以通过强制手段实现。”石李臣指出。

(编辑:陈士骏，电子邮件:chensj @ 21jingji)