17省市40家药企涉铬超标 北陆、汉森、康必得等知名药企卷入

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17个省市的40家制药公司参与了知名制药公司，如Hokuriku、Hansen和Kang Bide

记者朱平在北京报道了本

12月30日，中国食品药品监督管理局(cfda)宣布，长治三宝生化制药有限公司等四家企业生产的复方肝提取物片剂(胶囊)中铬含量较高，检测值为300-1200毫克/千克，存在安全隐患。

其原料来自重庆全新的象升生物制药有限公司，涉及17个省市的40家制药公司，其中包括许多知名制药公司，如鹤谷制药、汉森制药和康必德制药。

与之前的“毒胶囊”事件不同，这次是胶囊里的药物原料引起了麻烦。中国食品药品监督管理局初步认定，重庆全信象升生物医药有限公司未对柠檬酸铁铵生产中使用的原料铁质量进行全面控制。对成品柠檬酸铁铵和铁原料的现场取样检验表明，该企业生产的柠檬酸铁铵中铬含量较高(检测值为643-1178毫克/千克)，生产中使用的起始原料45号钢棒加工的铁屑中铬含量也较高(检测值为149-342毫克/千克)。

据报道，复方肝提取物片剂(胶囊)是补血制剂，其主要成分是铁，铬没有限制标准。然而，根据中国食品药品监督管理局之前发布的《营养补充和评估条例(试行)》，三价铬的含量仅为15-150微克/天。长期摄入三价铬会影响人体的抗氧化系统。过量摄入六价铬会严重导致肾衰竭甚至癌症。

根据中国食品药品监督管理局的最新公告，重庆新翔盛生物医药有限公司生产的柠檬酸铁铵已销往17个省市的40家制药企业。

据《21世纪经济报道》记者报道，在这40家制药公司中，有许多上市公司及其子公司。例如，北陆药业和汉森药业、陕西碧康药业集团控股有限公司、金种酒子公司“安徽金太阳生化制药有限公司”、双汇发展子公司“华茂双汇实业(集团)有限公司生化制药厂”。此外，新三板上市的“河南灵友药业有限公司”和“重庆圣奥生化制药有限公司”也赫然在列。

中国药品监督管理局表示，上述40家制药企业应立即停止使用重庆全信翔盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵，并调查该原料药在药品生产中的使用情况，查明有效期内药品的品种和批量销售流程，召回市场销售的产品。相关信息应在2016年1月4日前向社会公布，并上报中国食品药品监督管理局。全新的翔盛生物医药有限公司柠檬酸铁铵的gmp证书也将立即被撤回。

同时，中国食品药品监督管理局要求重庆市食品药品监督管理局立即收回重庆全信祥升生物医药有限公司柠檬酸铁铵gmp证书，监督企业进一步了解生产和销售情况，召回有效期内上市销售的产品，并对企业进行立案调查。企业应在2015年12月31日前向社会公布销售流程和召回信息。

《21世纪经济报道》记者致电相关企业了解到，大多数企业并不知道中国食品药品监督管理局的这一公告。例如，Hokuriku Pharmaceutical说，它确实有以柠檬酸铁铵为原料制成的药物，但其销售比例很小。如果收到相关通知，将按要求处置药物。

药品安全问题频频出现，2015年国家食品药品监督管理局也加强了对药品质量安全的监管。例如，在新药方面，自2015年7月22日以来，开展了药品临床试验数据的自查核实工作，并分别于11月11日和12月7日发布公告，驳回了22家临床试验数据不真实、不完整企业的24项注册申请。截至12月14日，申请人自愿撤回了727份药物注册申请。

针对现有药品生产，我局于2015年9月1日实施了《医药医疗器械飞行检查办法》，进一步明确并强化了处罚措施，具体内容见《办法》第25条:限期整改、出具警示函、约谈被检查单位召回产品、收回或吊销资质证书、暂停研发、生产、销售和使用等风险控制措施。另外，对需要给予行政处罚或移送司法机关的，应当分别依法处理。

据了解，2015年，全国有140家制药公司撤回了144份gmp证书。自2011年3月起，gmp在中国正式实施，与国际标准接轨，提高了国内制药企业的生产要求，尤其是无菌制剂。根据规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业自2014年1月1日起停止生产。其他没有通过gmp认证的制药企业将从2016年1月1日起停止生产。(陆羽主编)