疫苗新规细则等待期 重庆腮腺炎地区找部委特批疫苗

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与国家免疫规划使用的第一批疫苗相比，第二类疫苗全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，药品批发企业不再允许经营疫苗。省级负责招标和议价，县级疾病控制机构直接与企业签订合同，企业直接配送，不允许二次议价。

4月13日是中国二类疫苗领域的一个转折点。国务院总理李克强今天主持召开国务院常务会议，二类疫苗改革从此开始:与国家免疫规划使用的一类疫苗相比，所有疫苗均纳入省级公共资源交易平台集中采购，药品批发企业不再经营疫苗。省级负责招标和议价，县级疾病控制机构直接与企业对接签订合同，企业直接配送，不允许二次议价。

这一新规定将在二类疫苗的销售和接种领域进行一场“多此一举”的改革，因山东疫苗案而备受舆论关注，相关从业人员正在等待与他们命运相关的实施细则。

寻找腮腺炎疫苗

5月6日，重庆市武隆县人民政府发布了《武隆县卫生计生委关于加强我县流行性腮腺炎防控工作的紧急通知》。鉴于该县流行性腮腺炎疫情呈明显上升趋势，且今年流行性腮腺炎疫情在部分学校聚集，通知提出了多项防控措施。

重庆的一位疫苗经销商说:“腮腺炎爆发后，当地的疫苗接种点要求疾病控制部门提供腮腺炎疫苗，但他们没有这样做。后来我去厂家求购，但由于厂家的经销商被要求不卖，政府直接向有关部委申请，才拿到疫苗。”

事实上，今年武隆县没有出现流行性腮腺炎。从县政府公开信息可以看出，2015年1月1日至2016年4月27日，全县共报告流行性腮腺炎116例，其中2015年63例(临床病例59例，疑似病例4例)，2016年63例。共报告病例53例(其中临床病例32例，疑似病例21例，4月28日未统计新增病例10例)；2016年，比去年同期增长211.76%，全县有暴发的危险。4月26日，县职业教育中心发生流行性腮腺炎疫情，4月28日发生16例，新增10例。

“流行性腮腺炎疫苗不是常规疫苗，它很少接种，而且人们的认识(报价603883，购买)不够高。此外，在重庆，麻风腮疫苗(一种疫苗)缺货，而且这种疫苗的数量相对较少，这也可能是一个爆发因素。此外，麻风病疫苗不如腮腺炎疫苗有针对性。所以他们开始寻找腮腺炎疫苗。”上面的经销商说。

但是寻找疫苗并不像过去从当地疾病控制和经销商那里寻求疫苗那么简单。由于新政的实施，经销商害怕再次进入渠道，只能求助于制造商。

“我们还想根据对他们的紧急疫苗接种的需求送几万支腮腺炎疫苗。首先，我们问了相关部门，他们是否能把它们从城市送到省里，然后送到国家一级。最后，答案是他们可以被交付。但问题来了:过去，该公司的疫苗是通过重庆的经销商销售的。根据新的规定，首先，重庆没有在统一的平台上竞标，把它送给县疾控中心的人是违法的。即使没有考虑到这一点，企业也需要自行或委托有资质的物流公司将整个冷链配送到县疾病控制中心。在中间，不允许委托第三方配送，但在这种情况下，必须由冷藏车直接发送。当公司到达重庆时，运输成本将增加四到五倍！”一家疫苗生产企业的负责人说。

流行性腮腺炎是儿童和青少年中常见的呼吸道传染病，由流行性腮腺炎病毒引起。腮腺的非化脓性肿胀和疼痛是主要症状和体征。病毒还能侵入其他腺体组织、神经系统和几乎所有器官，如肝、肾、心脏和关节，甚至引起脑膜脑炎、睾丸炎、胰腺炎、乳腺炎、卵巢炎和其他症状。在严重的情况下，它会影响生育能力。该病潜伏期长，传染性强，传染期长。一旦在学校发生，很容易引起疫情或传播，影响学校教学秩序和学生健康。

"当地政府向上级申请批准，所以现在接种了疫苗。"上面的经销商说。

这个好消息也可以在武隆县政府的公共信息中看到。5月16日，县政府发布消息称:“为了有效控制流行性腮腺炎在我县的传播，县卫生计生委最近推出了免费集中接种流行性腮腺炎疫苗，涉及在校3.4万名3-18岁学生。学生将免费接种疫苗。”

第二类疫苗产业受到影响

4月13日之后，二级疫苗相关运营商的商业模式发生了巨大变化。

“经销商开始陆续退货。在一些地方，疾病控制部门要求经销商收回货物，经销商开始将货物返还给企业。过去，也有因有效期或损坏问题而退货的，但退货均合格且仍在有效期内；企业收到这些退货时，需要进行检验和回收，必须经过检验批准。经检验合格后，方可入库销售。”一名南方疫苗制造商的工作人员说。

二级疫苗经销商中的许多人仍然持有大量库存。根据最新政策，这些疫苗不能出售，但疫苗的有效期日益临近。

“我手头有一万多件，不多，所以没有退。一些经销商朋友手中有数千万的商品，超过40万件商品，所以他们只能退货。有些疫苗的有效期很短，没有人买得起，而且它们仍然看不到方向，规则也不知道什么时候会推出。”上面的重庆经销商说。

疫苗的回收远没有其他商品简单，在储存之前需要一系列的测试。“一批产品需要检验200多个样品。检查时间需要1-2个月。当许多产品被退回时，它们在被该过程丢弃后可能会过期。”上述疫苗企业工作人员表示。

根据一家二级疫苗制造商提供的数据，该公司在5月份向疾病控制系统发送了数千支疫苗，并收到了20多万剂疫苗，造成了1000多万元的损失。

退货的损失是显而易见的，不发货的损失更为严重。“现在很难发出疫苗，因为省市两级的二级疫苗采购已经暂停，而区县的疫苗采购还要等省级平台的建立和招标采购。这可以从我们五月份的交货中看出。此外，即使货物交付，运输成本也会大大增加。此外，要找到一家能够直接覆盖从企业到区县疾病预防控制中心的冷链经销商并不容易，在中国没有一家企业能够做到这一点。这将不可避免地影响企业对销售区域的选择。一些偏远的省市可能会被迫放弃。在这些地方获得的疫苗数量将来会减少，比如甘肃、新疆和西藏...第三，各省市对省级公共资源交易平台的理解和建设进度不同。新上市的疫苗影响更大，上市疫苗现在至少可以消耗库存。”上述北方疫苗企业的工作人员说。