药品审查，要严审更要深查(经济时评)

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如果你找不到药品临床数据造假的黑手，一些恶意的假药总有一天会变成“死灰复燃”，最终的受害者将是所有人

美国食品和药物管理局清理和控制临床数据欺诈的行动效果开始显现。据媒体报道，截至2015年12月14日，自愿撤回的药品注册申请占申请总数的46.3%。这不仅意味着这些制药公司近30亿元的R&D资金“击中了水漂”，而且还可能对企业未来的生产、经营和业绩产生影响。

明知会有严重损失，为什么要主动退出？

毫无疑问，制药公司已经权衡了利弊，即自愿撤回药品注册申请造成的损失和食品药品监督管理局披露的临床数据造假造成的损失。因此，两害相权取其轻，此事自愿撤回。

撤回注册申请意味着这些药物不会在短期内进入评估阶段，也不会批量生产并流入市场。然而，如此大规模的撤回使得药品注册申请的“潜规则”浮出水面:如果食品药品监督管理局不对临床数据进行严格审查，那么近一半自愿撤回的药品注册申请会成功通过审查并进入市场吗？这个假设令人不寒而栗。

那么，下一个问题是，为什么与使用者生命和健康相关的药物临床试验数据是伪造的？

对于申请人来说，由于药物临床试验时间长、费用高，一些制药公司故意隐瞒、选择性使用甚至修改临床数据，以使药物通过试验并尽快进入市场。

对于审核人员来说，一方面，由于具有临床试验资格的机构和人员数量相对较少，不可避免地会无法审核大量的药品注册申请；另一方面，在与制药企业的长期交流与合作中，评价机构容易出现腐败现象，进而影响药品评价。

与一般商品不同，药品的生产和应用意义重大。很长一段时间以来，许多法律法规已经颁布来规范它们。不过，除非食物及药物管理局对临床资料进行彻底调查，否则我恐怕注册申请中的“潜规则”仍是未知之数。

然而，消除临床数据的伪造不能也不应该止于“吓跑一群人”。

虚假数据和不规范数据是制药企业自愿撤回药品注册申请的原因，但它们的性质有很大不同。如果我们找不到答案，我们最终会逆来顺受，一些带有恶意数据欺诈的药物总有一天会重新出现，最终受害者将是所有人。

因此，应严格审查和进一步调查药物审查。希望相关部门能够追溯临床数据的来源，制止造假者，让药品审评回归净土。